W świecie badań klinicznych

opieka_farm_badania kliniczne

Bycie Farmaceutą nie zawsze oznacza bycie Aptekarzem. Zawód ten otwiera wachlarz możliwości, o których często niejeden absolwent kierunku farmacja zapomina. Z powodzeniem odnajdzie się zatem również w firmach farmaceutycznych, laboratoriach, czy hurtowniach. Co więcej coraz więcej Farmaceutów wiążę swoją ścieżkę kariery z pracą w badaniach klinicznych, które to bez wątpienia stanowią podstawę rozwoju współczesnej medycyny i co najważniejsze szansę na dostęp do alternatywnej terapii, gdy standardy leczenia nie przynoszą oczekiwanych efektów. Pomimo ogromnej wiedzy na temat jednostek chorobowych oraz coraz większej liczby leków, nadal w niektórych przypadkach, medycyna i farmacja pozostają bezsilne. Czym są zatem badania kliniczne? Jakie korzyści ze sobą niosą? Na te i inne pytania odpowiemy w nowym cyklu publikacji, poświęconym badaniom klinicznym! 

Według najbardziej aktualnych danych proces tworzenia nowych produktów leczniczych, rozumiany jako wieloetapowe działania, zmierzające do rejestracji oraz wprowadzenia do obrotu leku, trwa średnio 12,3 lat. Nie ulega wszelkiej wątpliwości, iż najbardziej czasochłonnym stadium są badania kliniczne, które trwają 5-7 lat. Stanowią one kluczowy etap rozwoju nowej substancji leczniczej, a uzyskane w ich efekcie wyniki decydują o przydatności klinicznej nowo wytworzonego produktu leczniczego. Co więcej, opracowanie nowej metody farmakoterapii jest nie tylko czasochłonne, ale również niezwykle kosztowne. Szacuje się, iż koszt procesu badań i rozwoju (z ang. R&D, Research and Development) wynosi średnio 2,56 mld USD. Pozostając nadal w nurcie analiz i statystyk warto uwzględnić jeszcze jedną daną, opisującą tym razem rzeczywistość badań klinicznych w Polsce. Otóż rynek ten wart jest ok. 950 mln złotych, co przekłada się na liczbę ok. 500 zarejestrowanych projektów w skali roku.

Wiele osób utożsamia badania kliniczne z mającym pejoratywny wydźwięk „eksperymentem”, w którym to człowiek jawi się jako królik laboratoryjny, poza wszelkimi normami świadomości i bezpieczeństwa. Otóż, Drogi Czytelniku, nic bardziej mylnego! W badaniach klinicznych najważniejsze jest bezpieczeństwo i zdrowie Pacjenta, który to po otrzymaniu informacji o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku projektu oraz po wyrażeniu świadomej zgody na uczestniczenie w badaniu, zyskuje miano Uczestnika Badania Klinicznego. Wszelkie procedury opisane szczegółowo w Protokole Badania muszą być zgodne z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (z ang. Good Clinical Practice). Bez wątpienia to nie miejsce i czas na szczegółowe opisywanie zasad GCP, niemniej jednak warto przypomnieć raz jeszcze, iż dobro Pacjenta, jego prawa i bezpieczeństwo stanowią nadrzędne wartości, nad którymi dbałość sprawują, m.in. Główny Badacz wraz z Zespołem Badawczym, Monitor Badania Klinicznego oraz jednostki audytowe i inspekcyjne. Co więcej przed rozpoczęciem badania musi ono uzyskać zgodę zarówno Komisji Bioetycznej, jak i Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który to wydaje pozwolenie na prowadzenie badania po ocenie przedłożonej dokumentacji.

Klasyfikacja badań klinicznych ze względu na fazy, która to w decydującej mierze jest podziałem umownym i zdaje się ustępować w ostatnich latach badaniom adaptacyjnym, przedstawia się w bardzo uogólniony sposób następująco:

FAZA 0 – przeprowadzana na bardzo małej populacji, tj. 10-15 ochotników, z wykorzystaniem mikrodawek leku. Główny cel stanowi poznanie mechanizmu działania nowego, potencjalnego leku oraz uzyskanie wstępnych danych PK/PD.

FAZA I – pozwala na uzyskanie podstawowych danych dotyczących bezpieczeństwa badanego leku oraz określenie jego dawki do zastosowania w fazie II (i ewentualnie III). Badanie przeprowadzane jest na populacji 20-100 pacjentów lub ochotników.

FAZA II – pozwala na określenie skuteczności badanego produktu leczniczego w populacji pacjentów, cierpiących na konkretną jednostkę chorobową (będącą przyszłym wskazaniem terapeutycznym). Badana populacja mieści się w szerokich granicach liczebności od 50 do kilkuset (lub więcje!) pacjentów.

FAZA III –  stanowiąca „etap skali”, w którym porównuje się działanie nowego produktu leczniczego z dostępnym na rynku standardem leczenia. Badanie wykonywane jest na znacznie większej populacji pacjentów (zazwyczaj kilkaset do kilku tysięcy). Są to w większości projekty wieloośrodkowe i randomizowane.

FAZA IV – przeprowadzana, gdy nowy lek został już dopuszczony do obrotu. Zatem za główny cel przyjmuje się ustalenie efektów długotrwałego stosowania produktu leczniczego. Faza IV pozwala również na oszacowanie kosztów terapii z użyciem nowego leku.

Nie ulega wszelkiej wątpliwości, iż bez badań klinicznych, nie byłby możliwy dostęp do innowacyjnych metod leczenia. Tym samym nie byłby możliwy postęp w medycynie, w którym to kluczową rolę może pełnić również Farmaceuta i która to rola może przybierać bardzo różnorodną postać. Szczegółowo o wyżej wymienionych alternatywach rozwoju w zawodzie Farmaceuty opowiemy w kolejnych wpisach poświęconych badaniom klinicznym!

0 comments
Previous Post
magister w recepturze
Next Post
antybiotyki_opiekafarm

Dostęp do zawartości serwisu opiekafarm.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawia recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.